Normen voor siliconen van medische kwaliteit
1. Internationale normen
ISO 10993 -serie (biologische evaluatie van medische hulpmiddelen)
Kernvereisten:Evaluatie van materiaalbiocompatibiliteit, inclusief cytotoxiciteit, sensibilisatie, irritatie en systemische toxiciteit.
Belangrijkste tests:
ISO 10993-5:Cytotoxiciteitstesten (in vitro celkweekmethode).
ISO 10993-10:Huid sensibilisatie en irritatie testen.
ISO 10993-11:Systemische toxiciteitstesten (acuut/chronisch).
Aanvullende tests voor langdurige implantaten:
ISO 10993-6:Lokale effecten na implantatie.
ISO 10993-3:Genotoxiciteitstesten.
Amerikaanse FDA -normen
21 CFR 177.2600:Veiligheidsvereisten voor siliconenrubber in voedselcontacttoepassingen (gedeeltelijk waarnaar wordt verwezen voor medische hulpmiddelen).
FDA 510 (K) of PMA:Vereist het indienen van veiligheidsgegevens die biocompatibiliteit bewijst (verwijzend naar ISO 10993).
USP Klasse VI:US Pharmacopeia Standard voor bioreactiviteitstests van medische materialen (inclusief implantatietests).
Voorschriften van de Europese Unie
EU Medical Device Regulation (MDR, 2017/745):Vereist dat materialen voldoen aan biocompatibiliteit, chemische stabiliteit en traceerbaarheidseisen.
Bereik regelgeving:Beperkt schadelijke stoffen in siliconen, zoals ftalaten en zware metalen.
2. Chinese nationale normen
GB/T 16886 -serie (gelijkwaardig aan ISO 10993)
GB/T 16886.1:Biologisch evaluatieproces en risicobeheer.
GB/T 16886.5:Cytotoxiciteitstesten.
GB/T 16886.10:Irritatie en sensibilisatietests.
JY/T -normen (normen voor farmaceutische industrie)
Yy/t 0884-2021:Algemene vereisten voor medische siliconenrubbermaterialen, die fysieke eigenschappen bedekken (bijv. Hardheid, treksterkte), chemische eigenschappen (bijv. Extractables, resterende monomeren) en biologische evaluatie.
YY/T 0466.1:Etikering en chemische karakteriseringseisen voor medische hulpmiddelen.
Chinese farmacopee
Specificeert limieten voor chemische zuiverheid, inclusief gehalte aan zware metaal en vluchtige stoffen in medische siliconen.
3. Fysische en chemische prestatievereisten
Mechanische eigenschappen
Treksterkte:Groter dan of gelijk aan 8 MPa (ASTM D412).
Traankracht:Groter dan of gelijk aan 20 kN/m (ASTM D624).
Hardheidsbereik:Shore a 10-80, instelbaar op basis van toepassing (bijv. Soft voor implantaten, matig voor katheters).
Chemische stabiliteit
Hoge-temperatuurweerstand:Moet bestand zijn tegen sterilisatie (bijv. 121 graden autoclaveren of 180 graden droge warmte).
Chemische weerstand:Bestand tegen lichaamsvloeistoffen, alcohol, desinfectiemiddelen (ASTM D471).
Lage uittreksels:Voorkomt de afgifte van schadelijke stoffen (bijv. Peroxiden, resterende katalysatoren).
Zuiverheid en onzuiverheidscontrole
Gehalte aan zware metalen:Lead (pb), cadmium (cd), kwik (hg), enz., Moet voldoen aan de limieten van ISO 10993-17.
Vluchtige stoffen:Residuele oplosmiddelen (bijv. Tolueen, cyclohexaan) moeten onder 0. 5% (GB/T 14233.1) zijn.
4. Sterilisatiecompatibiliteit
Siliconen van medische kwaliteit moeten compatibel zijn met veel voorkomende sterilisatiemethoden met behoud van stabiliteit:
Ethyleenoxide (EO) sterilisatie:Voldoen aan ISO 11135, met gecontroleerde residuen.
Gamma -straling sterilisatie:Voldoet aan ISO 11137, waardoor materiaalafbraak of verkleuring wordt vermeden.
Autoclaving:Vereist validatie voor veroudering van hoge temperatuur.
5. Productie- en kwaliteitsbeheer
ISO 13485:Kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen voor traceerbaarheid tijdens de productie.
Cleanroom -productie:Siliconen van het implantaat-kwaliteit kunnen productie in cleanroomomgevingen vereisen (bijv. ISO Klasse 7).
Batch -testen:Elke batch moet rapporten geven over fysische prestaties, chemische residuen en biocompatibiliteit.
6. Aanvullende vereisten voor gespecialiseerde toepassingen
Siliconen van implantaatkleurige siliconen (bijv. Borstimplantaten, gezamenlijke demping)
Moet voldoen aanISO 14607(standaard implantaatstandaard) ofASTM F2038(Siliconenelastomeren voor implantaten).
Langdurige implantaten vereisenChronische toxiciteitstestenEnkankerverwekkende evaluatie.
Bloedcontracterende siliconen (bijv. Katheters, kunstmatige hartlongbuis)
Moet voorbijgaanHemocompatibiliteitstesten(ISO 10993-4), inclusief hemolyse- en trombogeniciteitstests.
7. Certificerings- en testbureaus
Test van derden
Organisaties zoalsSGS, Tüv en IntertekBied biocompatibiliteit en chemische testdiensten.
Internationale certificeringen
EU CE -certificering:Moet voldoen aan de MDR -vereisten.
Amerikaanse FDA -registratie:Vereist 510 (k) of PMA -goedkeuring.
China NMPA -registratie:Naleving van GB/T en YY/T -normen.
Samenvatting
Naleving van siliconen van medische kwaliteit omvat meerdere aspecten, waaronderMateriaalselectie, productiecontrole, biocompatibiliteit, validatie van sterilisatie,EnRegulerende certificering.